FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商警告违规警告

最近宾夕法尼亚州的医院经常出现超级菌株时值，这意味著是一些医疗通讯设备制造厂商在一系列的的测试、制造和年度报告中从未翻倍要求，宾夕法尼亚州饮品和用药该机构在 8 月 17 日公布了对这些该公司发布的警告信。

这些警告信在 8 月 12 日送出各家该公司，奥林巴斯联合宾得医疗该公司，山田底片控股该公司的宾夕法尼亚州和外国各家车间在检查中发现多处不当。不当的地方仅限于从未适宜的清洁验证，杀菌和检测规程无法年度报告病毒感染和其他关键问题。山田和宾得在营销小肠镜子特别也有不合规的不道德。

「宾夕法尼亚州饮品用药该机构将严肃对待这些不当不道德并将继续对这些该公司进行防范，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该机构在一份声明中说是，「不过，这两项的资料表明，这些通讯设备如果用于适宜的病症，其获益仍然远大于风险」。

小肠镜子是一种可多余的柔软的医疗器材，可以沿着病症的喉咙进入以诊断或治疗肾脏紊乱。在宾夕法尼亚州每年会已完成 500000 例这类动手术。

宾夕法尼亚州饮品用药该机构在 2009 年警告说是，这类器材意味著会传扬本品依赖性菌株，直至小肠镜子被指与宾夕法尼亚州多家的医院的超级菌株流感有关联，其中仅限于去年布朗大学罗纳德雷根医疗中心的流感，意味著已致 179 例病毒感染。

宾夕法尼亚州饮品用药该机构在今年初对所有三个该公司的设施进行了审计。除了检测和年度报告不当不道德，该机构还发现，宾得和山田该公司的一个或多个通讯设备从未授予相应的批复。

山田宣说是其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是颇为完全相同的，后者已被 FDA 批复。如果两台通讯设备之间的差别颇为小，医疗器材大厂不所需再获取独立的审批核发文件。但是，他们不能进行解释并以文档形式进行留有，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想查阅他们从未核发的状况。

以山田的器材为例，宾夕法尼亚州饮品药品该机构确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差别，因此一个新的 510（k）核发是必要的，以证明该通讯设备是安全和有效的，审核通过才是基本上能够法律依据上市的通讯设备。

宾夕法尼亚州饮品用药该机构即将审核宾得的未建议书 510（k）许可核发的事实，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备进行的升级。

查阅信源地址

编辑： drugs001