FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 运用于治疗原发性免疫缺陷

旧金山食品和药物管理局（FDA）已准许 Shire 的 CUVITRU [表皮淋巴细胞（人），20% 硫酸] 用于病患和两岁及以上的儿童患儿。

CUVITRU 是病患高血压免疫不足之处（PI）的药物。高血压免疫不足之处（PI）还包括 300 多种病变，患儿的免疫反应一小缺失或未能正常人工作。大约，全世界可能有有数 600 万儿童和是高血压免疫不足之处患儿。

正常人前提，免疫反应可以保护机体免受感染性有机体如有机体，病毒传染和孢子的传染从而下降传染性疾病的发生。但免疫反应的任何一小缺失或不正常人发挥作用时，个体易患传染，并且可能无需很稍短的整整展开恢复。当免疫反应的不足之处是可表现型的或是由早先所决定，就被称作高血压免疫不足之处。

CUVITRU 是唯一的 IG 阿司匹林 20% 皮射剂，不无需天冬氨酸，每个启动子最多可汇入 600 ml（12 克），每足足最多 60 ml，比起其他传统观念的 IG 皮射阿司匹林，CUVITRU 下降了输液启动子和稍短输液整整。如果不看通气反应速度或启动子的使用量，在加勒比地区临床研究中，CUVITRU 并不一定带有较低的局部和全身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

备案准许基于飞行测试 CUVITRU 对加勒比地区患儿效用的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在预见几周内在旧金山发布 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧洲 17 个国家的准许，该旧金山公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球监管申领。

「在临床研究中，即使使用巨大输液大小和更并能输液速率，高血压免疫不足之处患儿对 CUVITRU 的耐受性比起只不过并从未下降，」 中医城儿童医院儿科过敏和生物医学中医副院长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，表皮 IG 也为高血压免疫不足之处患儿提供了口服机动性，使他们能够定制自己药物用使用量以意味着最适合自己的个性化需求。」

免疫不足之处联合国儿童基金会创始人及主席 Boyle 称，「作为一个致力于维修服务全球高血压免疫不足之处患儿的组织，免疫不足之处联合国儿童基金会很就让地看见，这个的产品能够意味着患儿主要的临床需求以及个性化选择，特别是在口服管理方面。」

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编辑： 冯志华